VACCINO SENZA BARRIERE (ECONOMICHE)? LE REGOLE INTERNAZIONALI SUI BREVETTI

Si discute molto sulla necessità di eliminare i brevetti sui vaccini per renderli accessibili su scala mondiale. Ma come sono regolati i brevetti sanitari su scala internazionale? L’accordo TRIPs, nato nell’ambito della WTO, stabilisce le regole del commercio anche sui prodotti sanitari. 

Negli ultimi tempi si sta discutendo se sia giusto che i vaccini siano sottoposti a brevetto. I rallentamenti causati dalle case farmaceutiche nella produzione hanno spinto molti a immaginare una soluzione diversa, che non sia legata al sistema commerciale internazionale e non preveda un monopolio. Per i sostenitori di questa tesi, la formula del vaccino dovrebbe essere distribuita liberamente a chiunque abbia i mezzi tecnici per utilizzarla, in modo da poterne produrre tutte le dosi necessarie in tempi rapidi. Così, fra l’altro, si eliminerebbero anche le disuguaglianze tra Paesi e non si lascerebbe nessun continente privo in coda.

La necessità di porre brevetti sui vaccini nasce dall’idea di permettere alle case farmaceutiche di guadagnare per finanziare ulteriore ricerca scientifica. Ma il momento attuale, dove una pandemia globale minaccia la salute e l’economia del mondo, sta facendo avanzare l’ipotesi di frenare l’esclusività su prodotti così necessari.

Se a legiferare in merito a qualità, efficacia e sicurezza dei vaccini è l’OMS, in merito alla loro circolazione entrano in gioco i trattati che regolano il commercio internazionale. La questione dei brevetti sui vaccini cade sotto il più largo ombrello della proprietà intellettuale. A livello internazionale essa è regolamentata dalla WTO per mezzo di un trattato multilaterale, il Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, noto come TRIPs. Come dice il nome, questo documento regola gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale – e quindi anche dei brevetti.

Cosa dice il TRIPs sui brevetti

Il trattato, negoziato nell’ Uruguay Round dell’Organizzazione del Commercio (WTO) e poi riveduto a Doha, è un accordo multilaterale che stabilisce gli standard minimi per la protezione e dei diritti sulla proprietà intellettuale.

Nello specifico copre cinque aree, legiferando su:

– come le regole del commercio internazionale si applicano ai brevetti e alla proprietà intellettuale

– quali sono gli standard minimi che ogni Stato deve assicurare in materia

– quali procedure devono essere implementate

– come risolvere le dispute in materia

– accordi speciali di transizione per l’implementazione delle regole TRIPs

I principi di base dell’accordo sono il trattamento nazionale, la non-discriminazione, la nazione favorita. Inoltre, l’accordo legifera anche sui segreti industriali e i sui dati relativi ai trattamenti clinici. 

In merito ai brevetti, l’accordo prevede che gli Stati membri rendano il brevetto accessibile senza discriminazioni e che i diritti sulla proprietà intellettuale siano esercitati a prescindere da dove il prodotto sia creato o usato. Ma l’accordo prevede anche che gli Stati possano fare delle eccezioni: una di queste riguarda proprio i prodotti sanitari. Si legge nell’accordo che “i Membri possono escludere dalla brevettabilità metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici” (articolo 27.3(a)).

In un recente rapporto, proprio la WTO ha sottolineato come nella risposta al COVID sia necessario richiesto un accesso ampio ai prodotti tecnologici e ad altre tecnologie mediche o altri prodotti sottoposti a brevetto. Nel rapporto l’organizzazione sottolinea il ruolo fondamentale delle regolamentazioni sulla proprietà intellettuale. 

E nello stesso rapporto si sottolinea che l’accordo TRIPS permette di concedere licenze e in generale di usare un brevetto senza l’autorizzazione, in una serie di condizioni speciali quando si tratta di tecnologie mediche. Ma nel caso specifico del COVID-19, questa condizione si può applicare anche ad altri prodotti collegati all’emergenza (strumenti, macchinari e dispositivi di protezione, per esempio).

La WTO ha anche spiegato le diverse fasi e regolamentazioni a cui è sottoposto un prodotto come il vaccino: in particolare vengono descritte le questioni commerciali relative alla distribuzione del vaccino in base a sette fasi individuate dalla creazione alla distribuzione:

-sviuppo: coinvolge università, centri di ricerca, case farmaceutiche

-approvazione nazionale dall’approvazione clinica a quella dell’agenzia regolatrice 

-manifattura del vaccino: questa fase inizia con la concessione del brevetto d è collegata all’approvazione di esportazione del vaccino

-approvazione nazionale del Paese importatore

-distribuzione internazionale e controlli alle frontiere

-distribuzione a livello nazionale e sorveglianza

Durante tutte queste fasi si generano questioni di proprietà intellettuale.

La dichiarazione di Doha: una possibile soluzione

Nella dichiarazione di Doha del 2001 si trova lo strumento che fornirebbe il lasciapassare, per gli Stati, a distribuire e far circolare i vaccini senza il consenso dell’azienda che ne detiene il brevetto. La dichiarazione infatti sottolinea che è importante interpretare il TRIPS tenendo a mente la salute pubblica, promuovendo da una parte la creazione di nuove medicine ma dall’altra anche l’accesso a quelle già esistenti.  Si specifica proprio che l’esistenza del TRIPS non dovrebbe impedire agli Stati di agire a favore della salute pubblica. 

Anche la risoluzione 58.5 dell’Assemblea mondiale della Sanità (organo legislativo dell’OMS) prevede che durante una pandemia i governi possano attuare tutte le misure necessarie per implementare/migliorare la fornitura di vaccini e medicinali. “usando a pieno la flessibilità concessa dal TRIPs”. 

Tuttavia, una modifica del trattato non è al momento stata contemplata né dalla WTO come assemblea né da singoli Paesi membri. Inoltre, dal punto di vista economico, una deroga al TRIPS costituirebbe un precedente a sfavore delle case farmaceutiche, le quali sarebbe disincentivate a produrre nuovi prodotti senza il prospetto di un ritorno economico. 

Fonti

WHO, WIPO and WTO (2020), Promoting access to medical technologies and Geneva: Intersections between public health, intellectual property and trade (second edition), WHO, WIPO and WTO. Chapters II and III

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